ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
ISO13485簡(jiǎn)介
基礎(chǔ)ISO13485即《Medical device – Quality management system -requirements for regulatory purpose》是由ISO/TC210醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會(huì)制定，應(yīng)用于醫(yī)療器械行業(yè)，在法規(guī)目的要求下運(yùn)行的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。
ISO13485認(rèn)證意義
       提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的知名度 ；
       提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益 ；
       有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證 ；
       有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率 ；
       通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn) ；
       提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。
申請(qǐng)資料
1、法律證明文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照或機(jī)構(gòu)成立批文）；
2、生產(chǎn)許可證/資質(zhì)證書/強(qiáng)制性認(rèn)證證書等的復(fù)印件（根據(jù)國(guó)家及行業(yè)、部門的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求）；
3、有效的管理體系文件（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等）；
4、申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品/服務(wù)的相關(guān)活動(dòng)的簡(jiǎn)介認(rèn)證范圍涉及的多場(chǎng)所、在建項(xiàng)目、臨時(shí)服務(wù)點(diǎn)清單（適用時(shí)）；
5、認(rèn)證范圍所涉及的必須遵守的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)清單和守法記錄（如事故記錄、違反法律法規(guī)或規(guī)章的記錄）；
6、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)工藝流程圖或服務(wù)提供過程流程圖 ；
7、近兩年國(guó)家或行業(yè)主管部門抽查報(bào)告（適用時(shí)）；
8、產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明 ；
9、近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息 ；
10、主要外購(gòu)、外協(xié)件清單等 。